一、什么是GMP中的数据管理？

GMP 数据管理是指医药企业通过系统化方法，对药品生产、质量控制、研发等全过程中产生的各类数据进行收集、存储、处理、分析和应用，确保数据的准确性、完整性、可追溯性和可靠性，以满足 GMP 合规要求。其核心目标是通过科学的数据管理，保障药品质量安全，提高生产效率，降低合规风险。

二、GMP数据管理对医药企业有什么作用？

1.保障药品质量安全

数据是药品质量的数字载体，完整、准确的数据记录是确保药品质量安全的基础。通过严格的 GMP 数据管理，企业能够实现从原料到成品的全链条质量追溯，及时发现和解决质量问题。

2.降低合规风险

在GMP相关法规中，数据的留存与保护具有明确地遵循：

NMPA GMP：

"以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。"（第十九条）

欧盟GMP附录：

"应定期备份所有相关数据。在验证与定期监控过程中，应检查备份数据的完整性和准确性，以及数据的恢复能力。"（第 7.1 条）

100%的从业人员关注合规监管对GMP数据管理带来的影响

98%的从业人员认为未来GMP数据管理仍旧以完整与可追溯性为核心目标

94%的从业人员认为数字化变革会对GMP数据管理造成影响

—— 云祺数据安全应用研究中心

三、GMP数据管理有哪些核心要求？

1.完整性：药品在研发、生产和流通的各个环节所产生的数据都应该被完整地保存，企业通常通过备份来实现。

2.安全性：对需要保存的数据进行合理保护，通过异地多副本等形式确保其安全性，在原数据丢失或损坏时可以进行快速地恢复。

3.防篡改：数据与副本应当避免被修改，保证数据始终处于一致的状态，企业通常采用对权限的严格控制与恶意软件防范来实现。

4.可追溯：药品的质量管理与部分研发数据按照要求需要进行长期地保存，需要做到随时恢复随时查看，并且确保与原数据的一致性。

5.安全控制：要对数据进行妥善管理，构建合理的权限管控是必需的，使数据在留存期间拥有合理的权限控制与操作审计过程。

在GMP数据管理的各个阶段应当遵循哪些要求？实施阶段又应当把握哪些原则？

9月16日下午15：00，云祺科技产品经理韩楷将为您详细剖析GMP的核心要义、数据留存与验证的合规遵循以及作为参考金标准的GAMP5中关于数据验证的核心把握。