制药企业在生产活动中，需要持续践行GMP相关规定，尤其在数据管理与验证环节，通过长久地实践，企业通常已经建立起了一套适合自身当前流程的方式方法，但不可否认的是，其伴随而来的执行与管理成本总是存在，往往迫使企业在满足合规的同时进行成本和效率的妥协。

当前制药企业的数据验证正采用什么方法？对于绝大多数企业而言，在药品生产质量管理规范（GMP）数据管理体系中，数据验证环节的核心流程与关键步骤具有通用性。无论该环节由单一部门独立执行，还是通过多部门协同实施，其涵盖的具体操作内容均基本遵循下述框架：

一、数据备份

使用备份软件将生产、实验室等环境下多种不同设备所产生的数据备份到指定存储。

二、环境准备与恢复

准备一个足够运行原机恢复数据的软硬件环境，可以是物理机或虚拟化，同时通过对应的方式进行恢复，等待数小时后恢复完成。

三、人工收集与数据比对

操作的执行人员分别在生产原机与恢复后的环境中进行操作，记录并比对对应文件的大小、名称等属性，对气、液相等图像进行拍照。

四、手动编辑报告并打印

在对文件属性与照片进行整理比对后，将比对的过程与结果等信息按照企业要求对应放入报告中进行编辑，定稿后打印为纸质版本。

五、线下审批与归档

在纸质数据验证报告形成后，操作执行人员按照企业事先预定好的工作审批流程，分别交由各部分人员进行审批，在审批完成后归档至指定位置。

六、管理与查阅

在相关文档归档后，必要时需要交由监管部门进行查阅，此时部分企业会通过DMS（文档管理）系统进行支撑，但也有部分企业采用传统标记分类方式，查阅时再行寻找。

如何拆解并分析制药企业GMP数据管理的各个环节，构建覆盖备份、验证、报告与归档的合规体系，并从中发现在执行环节所出现的诸多问题？

9月23日下午15:00

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